系统概述

工艺过程控制系统（PCS，Process Control System）面向制药、生物制品、精细化工等行业的工艺过程，对配料配液、反应温控、物料传输、清洗与灭菌等工序进行自动控制与数据记录，保障工艺参数稳定、批次过程可追溯，满足 cGMP 与数据完整性要求。

嘉贝莱始终贯彻"自控服务工艺"的项目建设思想，专注于制药行业工艺过程控制领域、环境控制及监测领域，并拓展至数字化制药领域；团队具备资深的自动化和信息化专业能力，以及丰富的计算机化系统、洁净室系统 cGMP 调试验证和运营管理经验。

典型控制方案

• 物料传输解决方案：粉体与液体物料的自动输送、计量与投料控制，减少人工操作误差，实现投料过程可记录
• 泡沫控制解决方案：发酵罐 / 反应罐泡沫在线检测与消泡剂自动添加，避免溢罐与污染风险
• PH 控制解决方案：PH 在线检测与酸、碱自动调节，稳定反应与配液工艺
• CIP 在线清洗控制方案：清洗液温度、浓度、流量与清洗时间按程序控制，清洗过程自动记录
• SIP 在线灭菌控制方案：灭菌温度、压力与保温时间控制，灭菌曲线自动记录归档
• 纯化水 / 注射水分配系统控制方案：分配管网循环控制、回水温度与电导率在线监控、巴氏消毒与管道消毒程序

嘉贝莱实施的工艺管道与制水系统现场

系统构成

• 现场层：温度、压力、PH、电导率、流量、液位、称重等仪表与阀门、变频器等执行机构
• 控制层：西门子 S7 PLC 与分布式 IO、现场总线，实现工艺逻辑、联锁保护与配方控制
• 监控层：上位机组态监控画面（配液 / CIP / SIP / 制水等），含配方管理、批次记录与工艺报表
• 接口层：与 MES / ERP、电子批记录系统对接，生产数据、环境数据与工艺运行数据可集成至统一报表

合规与验证

• 符合 FDA / NMPA 数据完整性要求，提供合规的电子数据记录，可直接集成入生产批记录文件
• 支持审计追踪、电子记录与权限分级管理
• 提供计算机化系统验证（IQ / OQ / PQ）文件与调试、验证服务
• 西门子工业控制领域授权集成商（Solution Partner），关键设备与系统由原厂支持